API -tillverkning kräver följande huvudkvalifikationer:
Drugs produktionslicens: Detta är en juridisk kvalifikation som läkemedeltillverkare måste erhålla och är den grundläggande förutsättningen för att bedriva läkemedelsproduktionsaktiviteter. Enligt relevanta lagar och förordningar får företag som inte har erhållit en läkemedelsproduktionslicens inte att bedriva läkemedelsproduktionsaktiviteter.
Business License: En affärslicens är ett certifikat för laglig drift av ett företag. För API -tillverkare måste de också få en affärslicens och ange produktion av farmaceutiska råvaror i deras affärsområde.
GMP Certificate: GMP (bra tillverkningspraxis) är den grundläggande principen för läkemedelsproduktion och kvalitetshantering. Att få ett GMP -certifikat innebär att företagets produktionskvalitet och förvaltningsnivå har nått relevanta nationella standarder, vilket är ett viktigt sätt att säkerställa kvaliteten och säkerheten för läkemedel.
Drugs godkännandenummer: För varje producerat läkemedel är det nödvändigt att ansöka om ett läkemedelsgodkännandenummer från National Drug Supervision and Administration Department för att säkerställa läkemedlets säkerhet och effektivitet.
Miljöskyddscertifikat: Miljöföroreningar kan ske under produktionen av API: er, så företag måste få ett miljöskyddscertifikat för att säkerställa att miljöskyddsåtgärder i produktionsprocessen uppfyller relevanta nationella standarder.
Er andra relevanta kvalificeringscertifikat: Beroende på företagets specifika omständigheter och dess produktions- och affärsomfång kan andra relevanta kvalifikationscertifikat också krävas, till exempel brandsäkerhetscertifikat, arbetshälso- och säkerhetscertifikat etc.
Dessa kvalifikationer är viktiga garantier för att säkerställa att API -tillverkningen är laglig, kompatibel, säker och effektiv. Företag bör kontinuerligt stärka intern hantering, förbättra produktionskvaliteten och hanteringsnivån och säkerställa kvaliteten och säkerheten för API: er.